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桑国卫:强化创新驱动 坚持研制重大创新品种

2018-12-08 01:51:18
桑国卫:强化创新驱动 坚持研制重大创新品种 编者按:2014年8月23日,由泰州市人民政府和中国医药企业管理协会联合主办主题为“转型挑战与产业重构”的2014 中国医药企业家年会在江苏泰州举行。 中国工程院院士、十一届全国人大常委会副委员长、国家十二五“重大新药创制”技术总师桑国卫回顾了十二五期间新药研发成果,并指出十三五的总思想就是以需求为导向,产品和技术为主线,协同创新为动力,完善体制机制为支撑,产出标准型成果为目标。坚持研制重大产品,满足中药需求,解决重点问题三重原则。 桑国卫 中国工程院院士、国家十二五“重大新药创制”技术总师 下面是桑国卫的发言文字实录: 简单的回顾一下十二五,因为我也是技术总师,我们简单的概括一下,十二五里面研发了一批新药,就是到去年,获得了34个新药证书,52个品种,到年底我们有18个,其中化学药、生物药中药都有我们完成了一大批的大品种的技术光改造,我们很高兴的向大家报告,《国家基本药物目录》里面,得到了专项支持品种占15.3我们的平台。我们技术与国际结汇,他们也获得了英国病例学会会员的资格,和国际毒理成为发展中国家,的也是评价中心。国际化的进程发展迅速,今天我想有几个大企业也来了,像华海药业的复方丹参,企业的也是不断的提高,国家的医药工业产值,现在5年以来的平均增速是20.1高于全国工业的平均水平4.5个百分点,到2014年前几个月,收入达到了100恩亿的企业有11家,以前只有两家,跨入400亿大关的企业有两家,我们希望在下一个五年,有五家超过一千亿,这个是要大家很多的努力做,做成功了,我们国家的药业才能够有真正的跨越式的发展。简单地总结了两句话,就是我们前五年,用了国家65亿,这当然是国家的钱,我们配套的调上来的企业投资,不算,还有多一点,那么65个亿,我们获得直接效益是800亿,间接效益是3000亿,应该说我们这个投入汇报还是很不错的。 下面就是我们得到的一些新药的分布。那么这个是2008到2013年十八个登报,从高血压、肿瘤、关节炎等等,都包括在里面了,这个我想是要总局公布的,这个是可靠的。据几个例子,当然增个这个埃克替尼。说到这个美国还是比较傲气的,他们从来不承认我们做的,但是这个还是比较认可的,现在他们很不容易,他们也比较运行,2013年销售已经超过了5个亿,现在进行上市以后的拓展,他们非常好的一点,就是做了后续的免费给药,等一下会提到这个。这个是丁苯酞。这个是帕拉米韦,以前都是我们国家的,但是人家不买给你,后来谈了可以买给你,两年之后才可以供货。我们中科院的同事就说了,做了一个三水化合物的注射液,对于人的禽流感非常好。重组的CD25是做的比较好,这个是我们自己知识产权做的,重组的肝炎的疫苗,这个是我们原创的,也是世界上只预防的目标,这也是一个创新的典型。康柏西普这个可以非常好的,这个也是国际上获得新药上市,也得到了卫生组织,这是一个很出色的研究。西达本胺,也是非常好,这个是个进入台湾的开创临床研究和运用创新的药物。那么这个是非常有江苏的恒瑞的阿帕替尼,这个对于晚期的胃癌有挺好的疗效,这个就大大提高了,不光是恒瑞也是中国药物的地位,那么所以挺有意思的,美国人,他们也觉得你们中国人做创新药的,现在我们近的一次指南发布之后,他们连续写了三篇评论的文章,说我们把希望做的跟受体讲的太明确,太固化了,以前说我们不懂,但是现在说我们讲的太多,人家看到了也会改变,向这种杂志,原来我们发表临床的结果,这个就是埃克替尼和吉非替尼发表的。这个,凯美纳上市之后安全性信息收集。所以上一次一界政府就是由国家承担,有关的一些费用,同样做的很好的就是像石药,他们做了五个重大的课题,都批准上市了,股票升值500%,特别像这些药品,像玄宁,我们国家的领导人也在用,这个挺好,不良反应少。 第二个就是报告一下下一个阶段怎么做,十三五肯定是要做,我们现在接受了中国工程院,作为第三方评估和验收,验收和厉害,那么给了比较高的评价,我们是16个重大专项,我们大概是排名第二,十三五我们肯定是要做,总的思想就是需求为导向,产品和技术为主线,协同创新为动力,完善体制机制为支撑,产出标准型成果为目标。坚持研制重大产品,满足中药需求,解决重点问题的三重原则。第二个就是三结合的原则,就是坚持研发连和产业链,重大的需求与长远可程序发展,项目基地人才三个结合的原则。第三个就是坚持提升自主创新能力,成果转化能力,市场竞争能力,第四个是三种方式原则,继续与国家目标位导向,坚持以定向择优为住,滚动支持为辅,公开择优为补充的部署专项任务。十三五的人五部署,主要强化创新驱动的发展战略,研制重大创新品种,解决临床需求的药品的可几性,服务民生紧迫需求。上一阵子,我们做HMN9(音)的,所以这个急需药物可及性,第三个注重药品质量规范要求,推动药品国际注册,突破一批核心关键技术,发展前瞻性的新技术,整合资源,完善机制,构件国家药物创新体系,这是我们部署十三五的打算,加强顶层设计与协同创新。这个我们已经做了,这个是高端制剂国际化,我们有四个大专院校,一起做ADC,做抗体。第三个是呼吸系统有点忽视,所以肺动脉高压,创新药物的研究,第四是针对耐药结核,特别是四川的那个,特别的可怜。所以这个是我们已经做的顶层设计和协同创新。 我们分了几个层次,一个就是重大新药创制重点内容,这个大部分都写在招标指南上面了,化学要针对神经精神系统的一并,代谢系统的,就是PCSK9,肿瘤靶向及免疫治疗,WNT,C-MET,PD1,然后脉动脉高压脊免刑组塞性肺病,就是SGC等靶点,我们也做这个,总是要学一点。中药就是我们品种开拍,临床有时突出的创新中药的临床研究,生物药,特别是要放在抗体,ADC药物,很多的蛋白及多肽,生物药检总局会出一些指导原则,以及新型联合育苗,作为我们重点的内容。重点内容里面的核心技术,我们列了几个,一个就是高效修道体细胞,一个就是药物筛选技术和内包内靶,以及效应包括毒性药物的一些,我们都提出来了。重点发展方向,有一些有点重复的,简单的说一下,生物药做新结构的抗体,我们曾经是全世界家上市的基因治疗的国家,现在我们要加强病毒的载体,包括AAV,单纯病毒,还有新型的育苗,联合疫苗。化学药的重点研发方向,糖尿病,抗精神一并,自身免疫病一并,抗感染药物,抗结核药物。中药的重点发展方面,这一次写的比较具体的,比刚才的具体,传统的经典复方,不要太多了。然后我们有五种活性成分,已经比较明确有效,大黄酸治疗慢性肾病。我们打算做50个,现在单品种销售量高的是非常好的。 一个部分,就是我们考虑,新药十三五中大专项的侯选,我们做临床研究,特别有一些还是做的非常不错的,临床前研究,像上海药物所,做都是非常好的。抗肿瘤很重要的一个就是我们讲的个体化,现在提的是疗效,那么我们用他来预测,生物标记物,对于广誉远,那么指导临床疗效的监控,耐药会不会出现,怎被是联合得用药。也提出了,也布置了。就是说,把免疫点的切换拿来做靶向,从病因来源的PVS,作为一个评价的模型,我们也得到了几个靶向肿瘤环境的新药。然后都不一样,而且以前,特别像前面的,靶向细胞免疫规划,或者说靶向数据状的治疗,就是我们做的比较的。这个是确实做的比较好的,这个是老年痴呆的一个靶向,这个是科学院要做的,已经得到了13个国家地区的专利,完成了临床二期实验。看来前景比较光,其实也不是很复杂,他是一个R酸,结构也不是很负责,我现代知道抗老年痴呆的药是比较走在前面。我们北京的同志,是集中做一个病毒,上面你有没有做过,无论是抗体的,无论是药物的,都做了一下,然后对于GDP的类似物,对于这些这些广谱的抗病毒药物,都是非常有效的。我们北京做的,都是S好多人过来了,条件好一点,送到ICU,就是业内的感染,这个是非常重要的,现代我们有组织的几个实验,我们专门做这个,这个对于他耐药的机理,有意抗生素的筛选,这个分子结构,我们也做氨基糖苷,我们也有专门的东西,也建立了,活性分子也建立了,这个是新的,ATP,把耐药结合进去,特别是毒性比较小的,特别是疗效周奇比较短的,这个是有希望,有前途的,美国在做TPI166,也是做结合包庇和春(音)的,这个都是我们跟教授合作的。按去年我们也说了,GBCR都有一些进展,做了氯苯(音)作用在PAF受体,那么他的抗炎症,对于胃黏膜有保护的作用,这个是一般的有不良的反映,这个是挺有希望的,已经向药检中心递交了,这个也是一个GPCR,这个对于五中受体都有一种,可以针对性的治疗,自身免疫性的疾病,都得到了国际的专利,主要的好处就是作用很强,对于左基,都基本完成了临床前的,这个都是GPCR。南方也在做,北方也做丁基苯酞,这个可能会给丁苯酞带来一个竞争。离子通道,因为这几个都是新品,都是两年以前做的,那么SGC1061,这个是抗老年痴呆的,这个是有非常好的神经保护机制。所以然后又回到了南方,这个他们发表了六篇文章,我们挺高兴得,就是他们多巴受体,抗精神的分裂症,在2015年申请临床,这个可能是我们国家,地个进入临床GPCR的化合物,那么也可能也是一个GPCR的结构,也可能在2015年申报临床,我们关于HRB也开展了GPCR的治疗。他们现在转让给复星了。这个也是南方做的,主要的就是做了一个ALK的制剂,现在临床前的研究工作已经做完了,WNT,是中药的之致癌的,但是只有上游的靶点,现在基础做的非常好,药就不成功,药是成功就是很大的大药。他是做这个研发,个是全新的,就是有一点意思,就是把这个也协商了,就是不等于我们不能做,现在大家都差不多了,这个是我们做的停火的,我们也是很得意的。那么现在我们紫杉肽结合了,这水溶解性非常好,这样就是在安全的情况下,对于乳腺癌的治疗是非常好的,这个是我们的核心。然后我们也在考虑,不做基础是不行的,所以要考虑做建立,单细胞基因的平台,这个为我们国家的肿瘤,驱动基因建立一个大数据,我们也在开发这个激动剂和增敏剂。2011年,合成了两个不同系列的小分子的,一个就是治疗糖尿病的,一个就是肥胖的,所以这个我们在十三五加上一个研究,那么现在我们就好在又有进场的,现在我们山东做,恒瑞也做,中科院都做,抗体已经有了,就是高特异性,高亲和性,就是能够有内化功能,弹头有列的DNA,国际上也都有,中国的一些现在我们比原来多了好几个。 还有就是非天然氨基酸定点的链接。这个就是抗体放射免疫偶联药物,这个也是做了CD147个分子结构,那么用这个方法,能够做了CD147表位的一系列的抗体药物。这个就是治疗肝癌,这几个在临床开展,这几个在临床前的中间,那么H7N9上次已经提过了,我们拿出来给大家治疗用,现在我们做的比较少的,就是小老鼠可以达到二百两个小时,这个我们一旦需要就达成了共赢,还有一个就是我们比较有保证的。现在我们做了Sabin,夺了很多的疫苗都是联都是可以做的。还有新型的纳米,这个是苏州科学院里面,专门有一个纳米的技术,我们现在也有一个GV,这个是刚才提到的,中药的几个新药,他对于雌激素受体有一个结合,治疗干细胞是有效果的。这个是他们做的还是不错的,有的品种就做了40个亿,这个就不详细讲了,就是希望能够把药材,然后检测,毒物物质的鉴定,以及的工艺,就是一个药效机制以后,就是要强调,营销的策略,同样的品种有人做的或,有的人就是一般般了。中药的重点研究方向,中药的大品种,国际上面就是然后安全性评价,质量的控制。生物制剂就是结合疫苗,多联疫苗,现在应急的综合抗体。因为我们现在差距的的就是佐剂,就是有一些纳米成分的,我们做了一个疫苗,就是做了畸形的主要研究,都已经做了,现在还不敢说什么,另外就是对于慢性病的治疗。 现在就是除了这个以外,我们还有一些成药,很多就是我们做的早期评估淘汰,但是人跟动物差异还是有的,为了解决这个问题,我们十三五建立了人源化的小组,各种需要的小组,作为一个重点,接着我们国家自己的人源化的小组,也建立我们自己的核心的模型,这个做出来,真的就是预测人可能发生的不良反应,那么解决动物模型与人组之间的差异。原来我们就是评价,这个解决不了问题,就是你药物毒性还是比较重要的,发现很多的毒性生物基药,要建立我们自己的一些药物。所以我觉得我们要做的,整个就是我们要做的就是,创新驱动发展,实现整体的跨越,要以习总书记,就是创新再创新的战略,这个是两院大会讲的,编织或新药专项,我们现在刚刚起动,今年下半年希望有一个出口,准确把新药战略机遇,旋转关心全局,和长远发展的本正领域,和主控方向,符合我们的国情,研发机制的模式,编制重大新药突破关键核心技术,产出标志性成果,为改善民生,推动医药产业结构调整和转型升级,这个也是这次大会的目标及培育战略性新兴产业做出重要贡献,实现医药产业向仿制为主自主壮心住主的跨越发展,加速由医药大国向医药强国的转变的进程。这个就是很初步的打算,跟大家做一个报告,讲的不妥的地方希望大家批评指正,谢谢大家。 小孩高烧不退
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